334083-2023 - Competition I.1. Name and addresses Official name: AOK Baden-Württemberg Postal address: Presselstraße 19 Town: Stuttgart NUTS code: DE1 Baden-Württemberg Postal code: 70191 Country: Germany Contact person: AOK Baden-Württemberg E-mail: ohv@bw.aok.de Internet address(es): Main address: www.aok.de/bw I.5. Main activity Health II.1.1. Title Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln (Open-House-Verfahren) Reference number: OHV 2023 II.1.2. Main CPV code 33600000 Pharmaceutical products II.1.3. Type of contract Supplies II.1.6. Information about lots This contract is divided into lots: no II.2.3. Place of performance NUTS code: DE1 Baden-Württemberg II.2.7. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system Start: 01/08/2023 End: 30/06/2025 This contract is subject to renewal: yes Description of renewals: Die AOK kann die Laufzeit der Rabattverträge zweimal um jeweils sechs Monate verlängern. Näheres ergibt sich aus den Auftragsunterlagen. IV.2.1. Previous publication concerning this procedure Notice number in the OJ S: 2023/S 079-237358 IV.2.2. Time limit for receipt of tenders or requests to participate Date: 17/04/2025 Local time: 23:59 IV.2.4. Languages in which tenders or requests to participate may be submitted German VI.5. Date of dispatch of this notice 31/05/2023 334083-2023 - Competition Germany-Stuttgart: Pharmaceutical products OJ S 106/2023 05/06/2023 Contract notice Supplies Legal Basis: Directive 2014/24/EU Section I: Contracting authority I.1. Name and addresses Official name: AOK Baden-Württemberg Postal address: Presselstraße 19 Town: Stuttgart NUTS code: DE1 Baden-Württemberg Postal code: 70191 Country: Germany Contact person: AOK Baden-Württemberg E-mail: ohv@bw.aok.de Internet address(es): Main address: www.aok.de/bw I.3. Communication The procurement documents are available for unrestricted and full direct access, free of charge, at: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH06N16/documents Additional information can be obtained from the abovementioned address Tenders or requests to participate must be submitted to the abovementioned address I.4. Type of the contracting authority Body governed by public law I.5. Main activity Health Section II: Object II.1. Scope of the procurement II.1.1. Title Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln (Open-House-Verfahren) Reference number: OHV 2023 II.1.2. Main CPV code 33600000 Pharmaceutical products II.1.3. Type of contract Supplies II.1.4. Short description Das vorliegende OHV unterliegt nicht dem Vergaberecht u. wurde bereits mit ABl. EU 2023/S 079-237358 im Supplement zum Amtsblatt der EU veröffentlicht (Erstbekanntmachung). Die Auftraggeberin hat den Beschaffungsbedarf zu diesem Verfahren erweitert u. gibt dies, entsprechend ihrer Ankündigung unter Abschnitt II.2.4) der Erstbekanntmachung u. Abschnitt A.I.4.1 der Teilnahmebedingungen hiermit bekannt (Folgebekanntmachung). Die AOK BW beabsichtigt, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern nicht exklusive Rabattverträge gem. § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit den in Anl. 3 zu den Teilnahmebedingungen benannten Wirkstoffen zu schließen. Die Vertragslaufzeit beginnt für die Wirkstoffe/Wirkstoffkombinationen gemäß Ziff. II.2.4) der Erstbekanntmachung frühestens am 1.7.2023 u. beträgt max. 24 Monate. Die Vertragslaufzeit beginnt für die Wirkstoffe/Wirkstoffkombinationen gemäß Ziff. II.2.4) dieser Folgebekanntmachung frühestens am 1.8.2023 u. beträgt max. 23 Monate. II.1.5. Estimated total value II.1.6. Information about lots This contract is divided into lots: no II.2. Description II.2.3. Place of performance NUTS code: DE1 Baden-Württemberg II.2.4. Description of the procurement Zum Beschaffungsbedarf von OHV 2023 zählen sämtliche Arzneimittel mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen (sog. Wirkstoffliste und Fristen) benannten Wirkstoffen. Die AOK Baden-Württemberg (AOK) hat den Beschaffungsbedarf des bereits durch die Bekanntmachung ABl. EU 2023/S 079-237358 bekannt gemachten Open-House-Verfahrens dahingehend erweitert, dass auch für die Arzneimittel mit der folgenden Wirkstoffkombination im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGBV geschlossen werden sollen: Beclometason dipropionat + Formoterol hemifumarat-1-Wasser (Lfd.-Nr. 10 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen, Stand 31.05.2023). Die Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen wurde entsprechend ergänzt und steht den interessierten Unternehmen nach kostenloser Registrierung - zusammen mit den sonstigen Verfahrensunterlagen - auf der Vergabeplattform (siehe dazu Ziffer I.3) dieser Bekanntmachung) zur Verfügung. Die AOK behält sich vor, den Beschaffungsbedarf dieses Open-House-Verfahrens im Laufe des weiteren Verfahrens um weitere Wirkstoffe zu erweitern. Nähere Informationen zu einer möglichen Erweiterung des Beschaffungsbedarfs enthalten die Teilnahmebedingungen (Abschnitt A.I.4.1). Verträge zu Arzneimitteln mit der o. g. Wirkstoffkombination werden frühestens mit Wirkung zum 1.8.2023 geschlossen. Alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens geschlossenen Rabattverträge enden einheitlich am 30.06.2025. Für einen frühestmöglichen Start von Rabattverträgen mit der o. g. Wirkstoffkombination am 1.8.2023 müssen interessierte Unternehmen spätestens am 20.06.2023 ein nach Maßgabe der Teilnahmeunterlagen vollständiges Angebot ausschließlich in elektronischer Form über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform einreichen. Verträge zu der o. g. Wirkstoffkombination werden frühestens am 3.7.2023 geschlossen (Warte- und Stillhaltefrist). Der Abschluss eines Rabattvertrags zu Arzneimitteln mit der o.g. Wirkstoffkombination zu einem späteren Zeitpunkt als dem 1.8.2023 ist jeweils zu einem Monatsersten möglich. Die Angebote sind dazu spätestens 6 Wochen vor dem beabsichtigten Vertragsstart vollständig einzureichen. Die jeweiligen Angebotsfristen sind dabei bezogen auf den vom interessierten pharmazeutischen Unternehmer beabsichtigten Vertragsstart der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen zu entnehmen. Für alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens abzuschließenden Verträge ist der letztmögliche Vertragsstart der 1.6.2025. Angebote für diesen Vertragsstart müssen spätestens am 17.4.2025 eingehen. Die AOK gibt den Inhalt des Rabattvertrags für alle potentiellen Vertragspartner verbindlich vor. Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt. Die AOK sichert den Vertragspartnern keine Exklusivität zu. Im Fall eines Vertragsschlusses gewährt der pharmazeutische Unternehmer der AOK einen Rabatt auf die vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die nach näherer Maßgabe der Teilnahmebedingungen und des Rabattvertrags zu Lasten der AOK abgegeben werden (zur vorgegebenen Rabatthöhe und Rabattberechnung wird insbesondere auf die Abschnitte A.I.4.3, A.I.5 und A.I.7 der Teilnahmebedingungen sowie § 2 Abs. (2) und § 4 Abs. (3) des Rabattvertrags verwiesen. II.2.5. Award criteria Price is not the only award criterion and all criteria are stated only in the procurement documents II.2.6. Estimated value II.2.7. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system Start: 01/08/2023 End: 30/06/2025 This contract is subject to renewal: yes Description of renewals: Die AOK kann die Laufzeit der Rabattverträge zweimal um jeweils sechs Monate verlängern. Näheres ergibt sich aus den Auftragsunterlagen. II.2.10. Information about variants Variants will be accepted: no II.2.11. Information about options Options: no II.2.13. Information about European Union funds The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no II.2.14. Additional information Gem. Abschnitt II.2.14) d. Erstbekanntmachung u. Abschnitt A.III.9 d. Teilnahmebedingungen ergibt sich für die hier vorliegende Erweiterung des Beschaffungsbedarfs folgende Warte- u. Stillhaltefrist: Vor dem 3.7.2023 werden keine Rabattverträge zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination der lfd. Nr.10 der Anlage 3 geschlossen. Zur Laufzeit dieser Verträge siehe Abschnitt II.2.4) u. II.2.7). Section III: Legal, economic, financial and technical information III.1. Conditions for participation III.1.1. Suitability to pursue the professional activity, including requirements relating to enrolment on professional or trade registers List and brief description of conditions: Gemäß § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner der Auftraggeberin nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern i. S .d. vorgenannten Vorschriften, jeweils bezogen auf die angebotsgegenständlichen Arzneimittel, in Betracht. Mit Unternehmen, die einen Bezug zu Russland im Sinne des Art. 5k Abs. (1) der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 in der Fassung des Art. 1 Ziff. 23 der Verordnung (EU) 2022/576 des Rates vom 8. April 2022 (ABl. EU L 111/1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) 2022/1269 vom 21. Juli 2022; ABL EU L 193/1) über restriktive Maßnahmen angesichts der Handlungen Russlands, die die Lage in der Ukraine destabilisieren aufweisen, kann kein Vertrag geschlossen werden. Weitere Anforderungen: - Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von "Russlandsanktionen"; - Einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (bei Einreichung nicht älter als 6 Monate); ausländische pharmazeutische Unternehmen haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- und Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschrift des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. - Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (Am-FDB) der AmAnDa-Datenbank, der Arzneimitteldatenbank des BfArm, für sämtliche angebotsgegenständlichen Arzneimittel und ggf. geeigneter ergänzender Nachweise (siehe Abschnitt A.I.8 und B.3 der Teilnahmebedingungen); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Wirtschaftsteilnehmers, der das Angebot abgibt, als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank zum verfügbaren letzten Stand bei Angebotsabgabe abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der pharmazeutische Unternehmer den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel- Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Arzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberin in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. III.2. Conditions related to the contract III.2.2. Contract performance conditions Die Bedingungen ergeben sich aus den Abschnitten II.1.4),II.2.4),II.2.14) u. III.1.1) dieser Auftragsbekanntmachung sowie den Auftragsunterlagen. Vor dem Hintergrund d. Vorgaben des zum 1.1.2023 in Kraft getretenen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes u. der darin enthaltenen Verpflichtungen für alle, dem Anwendungsbereich dieses Gesetzes unterfallenden Unternehmen, hat auch die AOK vorsorglich für den Fall, dass dieses Gesetz zur Anwendung zu bringen ist, den Schutz u. die Beachtung menschenrechts-u. umweltbezogener Schutzgüter entlang ihrer Lieferkette als unabdingbare Grundlage für die Geschäftsbeziehung mit ihren Vertragspartnern über einen neu eingefügten § 8 i.V.m. dem ebenfalls erstmals im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens eingeführten Anhang 2 zum Rabattvertrag geregelt. Hinsichtlich der vom pharmazeutischen Unternehmer demzufolge im Einzelnen zu beachtenden menschenrechts- u. umweltbezogenen Pflichten u. Standards wird auf § 8 i. V. m. Anh. 2 des Rabattvertrags verwiesen. Section IV: Procedure IV.1. Description IV.1.1. Type of procedure Open procedure IV.1.3. Information about a framework agreement or a dynamic purchasing system The procurement involves the establishment of a framework agreement Framework agreement with several operators IV.1.8. Information about the Government Procurement Agreement (GPA) The procurement is covered by the Government Procurement Agreement: no IV.2. Administrative information IV.2.1. Previous publication concerning this procedure Notice number in the OJ S: 2023/S 079-237358 IV.2.2. Time limit for receipt of tenders or requests to participate Date: 17/04/2025 Local time: 23:59 IV.2.3. Estimated date of dispatch of invitations to tender or to participate to selected candidates IV.2.4. Languages in which tenders or requests to participate may be submitted German IV.2.6. Minimum time frame during which the tenderer must maintain the tender Tender must be valid until: 30/06/2025 IV.2.7. Conditions for opening of tenders Date: 17/04/2025 Local time: 23:59 Information about authorised persons and opening procedure: Wird der Abschluss eines Rabattvertrags zu Arzneimitteln mit der in Abschnitt II.2.4) dieser Auftragsbekanntmachung aufgeführten Wirkstoffkombination mit Wirkung zum 1.8.2023 angestrebt, müssen die Angebotsunterlagen spätestens bis zum 20.6.2023 und bei angestrebtem Vertragsbeginn zu einem Monatsersten nach dem 1.8.2023, spätestens 6 Wochen vor Vertragsstart vollständig vorliegen. Section VI: Complementary information VI.1. Information about recurrence This is a recurrent procurement: no VI.3. Additional information Das Angebot ist hinsichtlich all seiner Bestandteile ausschließlich in elektronischer Form zu erstellen und über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform einzureichen Das Konvolut, bestehend aus dem Rahmenvertrag und seinen Anhängen, ist mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäß Art. 3 Nr. 12 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 (eIDAS) zu versehen. Vergleiche hierzu ausdrücklich Abschnitt A.III.4 sowie Anlage 6 und 9 zu den Teilnahmebedingungen. VI.4. Procedures for review VI.4.1. Review body Official name: Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt Postal address: Villemombler Straße 76 Town: Bonn Postal code: 53123 Country: Germany Fax: +49 2289499163 VI.4.3. Review procedure Precise information on deadline(s) for review procedures: Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrages im Sinne der Vergabekoordinationsrichtlinie ("Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates") bzw. des Vergaberechts. Es fehlt an einer Auswahlentscheidung i. S. des Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU. Im Hinblick darauf ist ein Vergabenachprüfungsverfahren nicht statthaft. Daher steht für Streitigkeiten über die Auslegung und Wirksamkeit der Bedingungen dieses Open House-Verfahrens einschließlich der vertraglichen Bestimmungen - gemessen an den unionsrechtlichen Grundsätzen der Nichtdiskriminierung, Gleichbehandlung und Transparenz - nach der Rechtsprechung des OLG Düsseldorf der Rechtsweg zu den Sozialgerichten offen. Die Zuständigkeit der Sozialgerichte richtet sich nach §§ 51 ff. SGG. Örtlich zuständig ist in der Regel das Sozialgericht am Sitz der Klagepartei. Zum Vorverfahren und einstweiligen Rechtsschutz sowie zum Verfahren im ersten Rechtszug gelten primär die §§ 77 ff., 87 ff. SGG. Nur wenn und soweit das Rechtsschutzziel eines Rechtsbehelfs hingegen darauf gerichtet ist, das Vorliegen eines öffentlichen Auftrages im Sinne von § 103 GWB zu behaupten, weil das Vorliegen einer Auswahlentscheidung i.S. von Art. 1 Abs.2 Richtlinie 2014/24/EU (vgl. hierzu die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs in den Sachen Tirkkonen (C-9/17) und Dr. Falk Pharma GmbH (C-410/14)) geltend gemacht wird, ist der Rechtsweg zu den Vergabenachprüfungsinstanzen nach den §§ 160 ff. GWB eröffnet. Für die Einlegung von Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren zu Vergabeverfahren ist die unter VI.4.1) genannte Stelle zuständig (zur Warte- und Stillhaltefrist siehe die Abschnitte II.2.4) und II.2.14) dieser Bekanntmachung). Mit diesen vorsorglichen Hinweisen ist keine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB) verbunden. VI.5. Date of dispatch of this notice 31/05/2023 Czech document download: https://ted.europa.eu/cs/notice/334083-2023/pdf Danish document download: https://ted.europa.eu/da/notice/334083-2023/pdf German document download: https://ted.europa.eu/de/notice/334083-2023/pdf Greek document download: https://ted.europa.eu/el/notice/334083-2023/pdf Spanish document download: https://ted.europa.eu/es/notice/334083-2023/pdf English document download: https://ted.europa.eu/en/notice/334083-2023/pdf Estonian document download: https://ted.europa.eu/et/notice/334083-2023/pdf Finnish document download: https://ted.europa.eu/fi/notice/334083-2023/pdf French document download: https://ted.europa.eu/fr/notice/334083-2023/pdf Irish document download: https://ted.europa.eu/ga/notice/334083-2023/pdf Croatian document download: https://ted.europa.eu/hr/notice/334083-2023/pdf Hungarian document download: https://ted.europa.eu/hu/notice/334083-2023/pdf Italian document download: https://ted.europa.eu/it/notice/334083-2023/pdf Lithuanian document download: https://ted.europa.eu/lt/notice/334083-2023/pdf Latvian document download: https://ted.europa.eu/lv/notice/334083-2023/pdf Maltese document download: https://ted.europa.eu/mt/notice/334083-2023/pdf Dutch document download: https://ted.europa.eu/nl/notice/334083-2023/pdf Polska document download: https://ted.europa.eu/pl/notice/334083-2023/pdf Portuguese document download: https://ted.europa.eu/pt/notice/334083-2023/pdf Romanian document download: https://ted.europa.eu/ro/notice/334083-2023/pdf Slovak document download: https://ted.europa.eu/sk/notice/334083-2023/pdf Slovenian document download: https://ted.europa.eu/sl/notice/334083-2023/pdf Swedish document download: https://ted.europa.eu/sv/notice/334083-2023/pdf Bulgarian document download: https://ted.europa.eu/bg/notice/334083-2023/pdf